美國加速核准特定直腸癌免疫療法：近四分之三暫未需傳統治療，長期追蹤仍必要
這項美國核准適用於有特定腫瘤分子特徵的少數局部晚期直腸癌患者；試驗顯示部分人可暫免手術、放療或化療，並不等於所有直腸癌都能免手術或已確定長期不復發。
先確認分期與腫瘤特徵
FDA於2026年10月19日加速核准Jemperli（dostarlimab-gxly）單藥的新用途，適用於未曾治療的第二或第三期局部晚期直腸癌成人。腫瘤還必須經FDA授權檢測確認為錯配修復缺陷dMMR或微衛星高度不穩定MSI-H。公告引用的估計顯示，這類特徵約占局部晚期直腸癌的3%，因此消息不能直接套用到所有直腸癌患者。這些階段表示癌症已進入附近組織或淋巴結，但未轉移至遠端器官。[1]
主要依據是154人的中期結果
FDA採用AZUR-1第二期研究的中期資料，納入154名未治療過、具有上述分子特徵的局部晚期直腸癌患者，評估dostarlimab單藥。在超過兩年的中位追蹤期間後，接近四分之三的患者尚未需要手術、放射治療或化學治療。中位追蹤超過兩年表示至少半數已被追蹤那麼久，不是每名患者都有相同觀察時間。這項結果與減少治療負擔有關，但反應能維持多久、癌症多久後可能復發，仍需更長觀察。[1]
較早研究提供支持，也要看追蹤分母
公告另介紹Memorial Sloan Kettering Cancer Center較早的50人研究：治療後所有人都未檢出癌症徵象，其中93%維持此狀態至少12個月；在追蹤至少三年的27人中，一人出現原部位復發。這些數據來自不同研究及不同追蹤群體，不能把27人的三年結果寫成154人全體的長期結果。此藥針對免疫細胞的PD-1訊號作用，讓免疫系統更能辨認特定腫瘤，但短期未檢出癌症並不等於永久不復發。[1]
避免傳統治療負擔的可能性，需與風險並看
直腸癌的化療、放療及手術可能影響排便、泌尿、性功能與生育，部分患者也可能需要永久造口；因此減少這些治療需求具有生活品質意義。不過，dostarlimab可能引發免疫系統攻擊健康器官，反應可嚴重甚至致命，常見副作用包括疲倦、皮疹、腹瀉與搔癢。此次屬加速核准，FDA要求申辦者繼續追蹤，以確認持續臨床效益。患者與照護團隊討論時，應以分期、檢測資格、既往治療及完整風險為依據，而非把新聞當成取消既有治療的理由。[1]
重點整理
FDA於10月19日給予新用途加速核准，依據包括154人的AZUR-1第二期研究中期結果，並要求持續追蹤臨床效益。
閱讀提醒
這份公告未提供台灣核准狀態，也未證實所有患者永久不需手術或癌症不會復發。
資料來源
- [1] FDA Approves Immunotherapy That May Allow Certain Patients with Rectal Cancer to Avoid Chemotherapy, Radiation and Surgery
U.S. Food and Drug Administration｜來源日期 2026年10月19日｜擷取日期 2026年10月30日
本文以 AI 輔助、依上列資料整理，未經醫療專業人員審閱。內容為一般健康資訊，不構成醫療建議。