兒童肺動脈瓣可隨成長擴張：美國核准Autus，減少再手術仍待長期確認
Autus是可在植入後透過球囊調整尺寸的人工瓣膜，並非會自行生長的組織。早期研究顯示可接受的血流表現，也出現框架斷裂等事件；能減少多少次手術尚需更多長期資料。
可調尺寸的設計，回應兒童長大的難題
FDA於10月1日核准Autus Size-Adjustable Valve，供先天性肺動脈瓣疾病兒童接受外科植入。部分兒童在先天性缺損治療後仍有明顯肺動脈瓣逆流，久而久之可能造成右心室擴大或功能減弱，之後需要換瓣。兒童持續長大，也讓固定尺寸的人工瓣膜面臨再次處置需求。這項裝置的構想，是在初次植入後保留擴張空間，但不是人工組織會自己長大。[1]
從約13毫米到22毫米，擴張需透過球囊
裝置初始植入直徑可以小到約13毫米，適合幼兒尺寸；之後隨身體成長，以球囊導管擴張，最終可達22毫米，接近成人肺動脈瓣尺寸。瓣葉使用聚合物材料，而非傳統動物來源組織；FDA表示這是美國首次核准採聚合物瓣葉的心臟瓣膜。公告認為一年追蹤資料支持早期耐久表現，但一年觀察不能代替兒童往後多年使用的結果。[1]
62人研究，血流表現與裝置事件都要讀
核准依據來自美國12個據點、62名兒童的臨床研究。前60人在六個月追蹤時，右心血流表現達可接受範圍，瓣膜逆流不超過輕度；所有受試者的手術均成功，未通報死亡、需額外治療的血栓、中風或其他血栓相關併發症。不過，三人出現瓣膜框架斷裂，兩人有單片瓣葉活動減少，當時未造成症狀。這些事件仍是安全性評估的一部分，不能因無症狀就視為不存在。[1]
兩人成功擴張，還不足以保證少做幾次手術
研究中兩名兒童隨成長開始超出原瓣膜尺寸，瓣膜功能出現惡化；兩人的瓣膜均成功擴張，未再接受侵入性外科手術。FDA同時強調，這方面的經驗仍有限，較長期研究正持續收集風險、擴張後功能及是否減少手術的資料。家庭與照護團隊討論時，可把初次植入、日後擴張條件、追蹤及長期不確定性分開理解；這則美國核准消息不是所有先天性心臟病都適用的結論。[1]
重點整理
FDA於10月1日核准Autus用於先天性肺動脈瓣疾病兒童；核准資料來自美國12個據點、62名兒童的臨床研究。
閱讀提醒
公告沒有提供與傳統瓣膜的隨機比較，僅兩名兒童接受後續擴張；不能據此保證終生免再手術或推定台灣已核准。
資料來源
- [1] FDA Approves First Heart Valve Designed to Grow with Children
U.S. Food and Drug Administration｜來源日期 2026年10月1日｜擷取日期 2026年10月30日
本文以 AI 輔助、依上列資料整理，未經醫療專業人員審閱。內容為一般健康資訊，不構成醫療建議。