美國核准第三期dMMR結腸癌術後合併療法：無病存活改善，試驗以成人為主
這項美國核准限第三期、錯配修復缺陷的結腸癌，屬術後輔助治療。主要試驗比較合併免疫治療與單獨化療，並不能直接推論所有結直腸癌或各年齡層都有相同證據量。
分期、dMMR與製劑條件要同時確認
FDA於10月8日核准atezolizumab（Tecentriq）合併氟嘧啶類藥物及oxaliplatin，用於第三期錯配修復缺陷dMMR結腸癌的術後輔助治療，適用成人及兩歲以上兒童。同日核准的atezolizumab與hyaluronidase-tqjs合併製劑（Tecentriq Hybreza），在相同化療組合下則限12歲以上且體重至少40公斤者。兩種製劑不能省略年齡及體重條件，消息也不適用於未確認dMMR或不同疾病階段的所有人。[1]
712人隨機試驗，兒童只有一名
FDA所述ATOMIC／ML39057是多中心、隨機、開放標籤、活性對照試驗，納入711名成人與一名兒童。患者皆為第三期dMMR結腸癌，原發腫瘤已完整切除，且沒有殘存淋巴結侵犯或轉移疾病證據。受試者以一比一分組，一組接受atezolizumab合併mFOLFOX6化療12個週期，再接續六個月atezolizumab單藥；另一組只接受12個週期mFOLFOX6。這是完整療程策略的比較，不是單次給藥效果。[1]
無病存活指標改善，不等於已證實多活多久
主要療效指標為研究者評估的無病存活期DFS。兩組比較的危險比為0.50，95%信賴區間0.35至0.73，p值0.0001；兩組中位無病存活期均未達到。危險比描述追蹤期間相對事件風險的比較，不能直接翻成每名病人多活一倍，或所有人都不再復發。公告沒有提供整體存活改善的結果，也未列出各年齡層獨立療效估計，尤其兒童參與人數很少。[1]
免疫治療的警語仍需納入照護討論
FDA列出的處方資訊包含免疫相關不良反應、輸注反應、異體造血幹細胞移植相關併發症及胚胎胎兒毒性等警語。對患者與家屬，讀懂核准消息的實際用途，是在討論時核對疾病分期、dMMR結果、術後狀態及製劑資格，同時理解副作用與研究限制。此次是美國監管決定，不提供個人用藥方案，也不能據此確認台灣適應症或給付資格。[1]
重點整理
FDA於10月8日核准兩種相關製劑的特定輔助治療用途；ATOMIC試驗的無病存活危險比為0.50，95%信賴區間0.35至0.73。
閱讀提醒
公告未提供整體存活改善結果、各年齡層獨立療效數值或台灣核准狀態；兩組中位無病存活均尚未達到。
資料來源
- [1] FDA approves atezolizumab in combination with chemotherapy for Stage III mismatch repair deficient colon cancer
U.S. Food and Drug Administration｜來源日期 2026年10月8日｜擷取日期 2026年10月30日
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